La fabbricazione industriale dei medicinali: un libro di riferimento per gli studenti e i professionisti del settore farmaceutico
La fabbricazione industriale dei medicinali à un testo che illustra i principi e le pratiche della produzione di farmaci a livello industriale, dalle materie prime alla confezione finale. Il libro à rivolto agli studenti dei corsi di laurea in Farmacia e in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ma anche ai laureati che lavorano o intendono lavorare nell'industria farmaceutica e biotecnologica, o in settori affini. Il testo offre una visione completa e aggiornata delle varie fasi della fabbricazione dei medicinali, delle attrezzature e delle tecnologie impiegate, delle normative e dei requisiti di qualità che regolano il settore. Il libro si compone di 18 capitoli, suddivisi in quattro sezioni: la prima sezione tratta della struttura e dell'organizzazione di uno stabilimento farmaceutico, dei sistemi informativi, dei servizi tecnici centralizzati e della gestione dei rifiuti; la seconda sezione si occupa delle operazioni preliminari alla fabbricazione, come la ricezione e il controllo delle materie prime, la preparazione delle soluzioni e la sterilizzazione; la terza sezione descrive le principali forme farmaceutiche solide, liquide e semisolide, sia tradizionali che innovative, e le relative modalità di produzione e confezionamento; la quarta sezione approfondisce alcuni aspetti specifici della fabbricazione industriale dei medicinali, come la validazione dei processi, il controllo di qualità , la sicurezza sul lavoro e la gestione ambientale.
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La fabbricazione industriale dei medicinali à un libro scritto da due esperti del settore, L. Fabris e A. Rigamonti, con il contributo di numerosi collaboratori provenienti dal mondo accademico e industriale. Il testo si basa su una lunga esperienza didattica e professionale degli autori e dei coautori, ed à arricchito da esempi pratici, schemi, tabelle e figure. Il libro à disponibile in formato PDF per il download gratuito dal sito Zoboko.com[^1^], dove à possibile anche leggere una sintesi del contenuto e consultare l'indice dei capitoli.Uno dei settori pià dinamici e sfidanti della fabbricazione industriale dei medicinali à quello dei farmaci innovativi, ovvero quei prodotti che apportano un valore terapeutico aggiunto rispetto alle opzioni terapeutiche esistenti, soddisfando un bisogno clinico non ancora coperto. I farmaci innovativi possono essere basati su nuove molecole, nuove formulazioni, nuove vie di somministrazione o nuove tecnologie, e possono riguardare diverse aree terapeutiche, come l'oncologia, le malattie rare, le malattie infettive o le malattie neurodegenerative.
La fabbricazione dei farmaci innovativi richiede l'impiego di processi e attrezzature all'avanguardia, il rispetto di elevati standard di qualità e sicurezza e la collaborazione tra diversi attori del settore farmaceutico, come i ricercatori, i produttori, le autorità regolatorie e i pazienti. La fabbricazione dei farmaci innovativi deve inoltre tenere conto delle esigenze specifiche delle sperimentazioni cliniche, come la randomizzazione, il mascheramento, il confezionamento e l'etichettatura dei medicinali sperimentali.
L'Unione europea ha adottato una serie di misure per favorire lo sviluppo e la fabbricazione dei farmaci innovativi nell'ambito del mercato unico, garantendo al contempo la protezione della salute pubblica. Tra queste misure si annoverano il regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, il regolamento delegato (UE) 2017/1569 che precisa i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano nonchà le modalità di ispezione[^2^], il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e il controllo dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea per i medicinali[^3^], il regolamento (CE) n. 141/2000 sui medicinali orfani e il regolamento (CE) n. 1901/2006 sui medicinali pediatrici. L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) à l'ente nazionale competente per la valutazione e il riconoscimento dell'innovatività dei farmaci a livello nazionale, secondo i criteri stabiliti dalla determina n. 1535/2017. L'AIFA pubblica anche gli elenchi dei farmaci innovativi sottoposti a registro di monitoraggio ai sensi della legge di bilancio 2017. 29c81ba772